Requisitos de documentación.
Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) aprobar documentos sobre su adecuación, antes de su emisión,
b) analizar críticamente y actualizar, cuando sea necesario, y reaprobar documentos,
c) asegurar que los cambios y la situación de la revisión actual de los documentos se identifiquen,
d) asegurar que las versiones pertinentes de documentos aplicables estén disponibles en los lugares de uso,
e) garantizar que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables,
f) asegurar que los documentos de origen externo determinados por la organización como necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad sean identificados y que su distribución sea controlada,
g) evitar el uso no deseado de documentos obsoletos y aplicar una identificación adecuada en los casos en que sean retenidos por cualquier propósito.
Los Procedimientos Documentados obligatorios por la norma ISO 9001: 2008 son:
• Control de documentos;
• Control de registros;
• Control de Producto-no conforme;
• Auditoria interna;
• Acción correctiva, y;
• Acción Preventiva.
• Esta Norma promueve la adopción de un enfoque de proceso para el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia de un sistema de gestión de la calidad para aumentar la satisfacción del cliente por el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar diversas actividades interconectadas.
Una actividad o conjunto de actividades que utiliza recursos y que es administrada de forma a posibilitar la transformación de entradas en salidas puede ser considerada un proceso. A menudo la salida de un proceso es la entrada para el proceso siguiente.La aplicación de un sistema de procesos en una organización, junto con la identificación, las interacciones de estos procesos y su gestión para producir el resultado deseado, puede ser referenciado como el “enfoque de proceso “.
• Una ventaja del enfoque de proceso es el control continuo que permite sobre la conexión entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como su combinación e interacción.
• Cuando se utiliza en un sistema de gestión de la calidad, este enfoque enfatiza la importancia) del entendimiento y la atención de los requisitos,
• b) la necesidad de considerar los procesos en términos de valor agregado,
• c) la obtención de resultados de rendimiento y eficacia de proceso,
• d) la mejora continua de los procesos basados en mediciones objetivas.
• El modelo de un sistema de gestión de la calidad, basado en un enfoque de proceso, como muestra la Figura 1, ilustra las conexiones de los procesos presentados. Esta ilustración muestra que los clientes desempeñan un papel significativo en la definición de los requisitos como entradas. El monitoreo de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de informaciones relativas a la percepción del cliente sobre si la organización atendió a los requisitos del cliente.